时间: 2024-06-11 18:45:44 | 作者: 粗中碎设备
医用高值耗材至今还没有一个非常明确的定义，一般意义上是指分属于各专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相比来说较高的消耗型医疗器械。按照最新版国家医疗器械分类目录，心脏支架、人工关节、封堵器等高值耗材分别属于植入材料和人工器官类以及介入器材类医疗器械，管理类别一般为第三类医疗器械。按照医疗器械的分类标准，高值耗材涉及医疗器械分类中的多个系类，主要可归于介入器材、植入材料和人工器官、体外循环及血液处理设备等这几大类。我们预计目前植入类器械（大多是高值耗材）占整体医疗器械规模约15%左右，随技术进步、进口替代以及人口老龄化带来对介入治疗需求的加强，预计植入类器械在整体医疗器械中占比将提升。高值耗材行业的上游为原材料，最重要的包含医用金属材料和高分子材料，目前国内高值耗材原材料供应商数量较少；中游为高值耗材生产企业；下游为高值耗材流通企业，有必要注意一下的是，由于高值耗材存在小批量、高频次、个性化等特点，下游流通企业众多，高值耗材流通的毛利率也是所有医药流通领域较高的类别之一，两票制的实施预计将推动行业集中度的提升。此外，与一般药品不同，医用高值耗材的销售粘性很高。以骨科植入性耗材为例，完成一次骨科手术，需要的骨科植入性耗材的零部件非常多且细碎，并且均需使用厂商配套的手术工具，因此通常手术都是配套使用同一个厂家或品牌的产品和工具，以避免零件与零件之间不匹配或匹配度不高给手术带来负面风险。由于每个厂家的产品都稍有差异，医生必须受过相应培训后才能适应一个品牌的产品，经过长期的教育推广和临床应用，临床专家及医生对特定品牌的产品应用已经产生了某些特定的程度的认可。从全球来看，医疗器械市场规模增速高于药品市场增速，其中我们国家医疗器械行业增长迅速，近年来增速均超过20%，远高于全球医疗器械市场（5%左右）。根据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2017年我们国家医疗器械市场销售规模约为4450亿元，比2016年的3700亿元增长率约为20.27%，其中高值耗材规模（体外诊断+心血管器械和骨科植入等高值耗材）约1100亿，占比约为25%。
摘要：高值耗材流通领域的三种整合模式资料来源：华泰证券研究所由于目前行业处于整合初期，几 方参与者均有机会，短期主要以抢占地盘扩张规模为核心竞争要素，而整合的中后期就将重点考量企业的运营 与整合实力，拥有专业运营管理服务体系的企业将会胜出。
摘要：《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2016年中国医疗器械市场总规模约为3,700亿元，比2015年度的3,080亿元 增长了620亿元，增长率约为20.1%。2017年，我们国家医疗器械行业市场规模高达5,233.4亿元，过去6年来CAGR达到18.21%。其中影像设备、体外诊断和高值耗材占据医疗技术与医疗器械市场的前三大细分，分别占到总市场规模的19%、16%及13%。
摘要：根据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2017年我们国家医疗器械市场销售规模约为4450亿元，比2016年的3700亿元增长率约为20.27%，其中高值耗材规模（体外诊断+心血管器械和骨科植入等高值耗材）约1100亿，占比约为25%。
摘要：在整个4400亿的市场规模中，其中医用医疗器械市场约为3200亿，占比为72.7%，其余1200亿为家用医疗器械市场。医用器械市场大致上可以分为四类，其中大型器械占比最高，约为1430亿，IVD、高值耗材和低值耗材市场规模分别为582亿和627亿元和492亿元，其中IVD和高值耗材两类的增长较快，行业增速在20%左右，同时毛利率较高在30%上下，较高的高毛率是由于两类产品在销售和使用的过程中需要较多的专业服务（使用培训、手术跟台和日常设备维护等）。
摘要：高值耗材、IVD等专科经销商也在通过打包等方式快速淘汰及并购小企业，Top100企业集中度达到了76%，从集中度提升的速度来看，批发业务一直在稳步提升，而零售业务2011-2013年前百大企业的份额会降低，。
标题：医疗器械流通渠道变革深度研究(下篇):三大驱动因素叠加共振,引发医疗器械流通渠道三大趋势性变革
摘要：2015年国内医疗器械四大板块：医疗设施市场空间994亿元、高值耗材市场空间359亿元、低值耗材市场空间331亿元、
标题：医疗器械流通渠道变革深度研究(下篇):三大驱动因素叠加共振,引发医疗器械流通渠道三大趋势性变革
摘要：医疗器械渠道环节对应千亿市场规模，巨大市场面临重构2015年国内医疗器械四大板块：据中国医药工业信 息中心数据显示：医疗设施市场空间994亿元、高值耗材市场空间359亿元、低值耗材市场空间331亿 元、IVD商品市场空间442亿元；依据产业链调研情况，我们按照上述四大板块依次分别为平均70扣、28 扣、55扣、45扣的比例对医疗器械渠道环节的市场空间进行放大（70扣指渠道商从厂家拿货的价格占产品 进医院价格的70%），得出国内医疗器械渠道环节市场空间约为4278亿元。渠道是整条医疗器械产业链中承 上启下的重要环节，它的变革必将引起整条器械产业链价值与利益的重构
标题：高值耗材流通行业专题报告:政策监管加码下,高值耗材流通领域集中度或将大大提升
摘要：我们预计目前植入类器械（大多是高值耗材）占整体医疗器械规模约15%左右，随技术进步、进口替代以及人口老龄化带来对介入治疗需求的加强，预计植入类器械在整体医疗器械中占比将提升。
摘要：根据山东省卫计委通报的2017年高值耗材采购情况，在销售金额前30名生产企业名单中，乐普排名第四，仅次于波士顿科学、美敦力和雅培，国产品牌中为第一，销售额高达1.96亿，较国产第二名的1.3亿高50%，体现出公司强大的品牌影响力；Partner的中标价平均降幅在10-15%，Nano降幅在5%，我们预计中标价下降幅度有限的情况下，由于渠道利润相对较丰厚，降价压力主要由经销商承担，公司产品出厂价有望保持不变。与此同时，由于nano支架价格较高，毛利率水平相比来说较高，2017年出货量占总支架数的37%，较2016年提高了2pp，拉动支架整体毛利率水平达到79.6%，较2016年同比增长2.08pp，未来随着nano支架销售占比的持续提高，支架的整体毛利率即使在政策扰动下也有望保持稳定。
摘要：中美贸易战升级,国产器械或加快进口替代。国内中高端医疗器械市场长期以来由外企占据龙头地位,此次贸易战国家可能出台的应对措施会促进限制相关医疗设施及高值耗材的进口,进而有利于国产器械加快替代。建议关注相关可能受益细分市场及上市公司:化学发光IVD(迈克生物、安图生物)、心血管耗材(乐普医疗)、医学影像设备(万东医疗)。
摘要：国内中高端医疗器械市场长期以来由外企占据龙头地位，此次贸易战国家可能出台的应对措施会促进限制相关医疗设施及高值耗材的进口，进而有利于国产器械加快替代。
标题：乐普医疗:雅培Absorb停止销售对NeoVas申报影响有限,高值耗材集采价格谈判利好Nano扩大市场份额
摘要：:9月7日,卫计委发布《关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知》,将冠脉支架系统纳入谈判试点品种。这次事件并不孤立,早在2004年,卫计委便在八省市启动过高值耗材集采的试点,2008年亦有过尝试,从结果来看,造成支架产品的小幅降价对公司业绩影响并不显著,而像2012年大幅度的行政强制降价我们大家都认为基本不会又出现(Partner从10800降至8040元);另一方面,既然是谈判,降低价格所换取的是更广阔市场的准入通行证。
摘要：得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科植入类医用耗材市场规模逐 年增长。在政策环境方面，医用高值耗材的行业地位逐渐提升，进口替代成为趋势；在经济环境方面，随着中 国经济总量不断的提高，人均可支配收入及人均医疗保健支出稳步增长；在社会环境方面，我国人口规模不断上 升，老龄化进程加速，医保水平慢慢地提高，医疗卫生机构及就诊人数和人次稳定增长；在技术环境方面，医用 高值耗材的原材料以及生产技术水平快速提升。上述多方面的因素综合作用，促进了医疗器械行业，特别是医用 高值耗材及骨科植入类医用耗材细分行业的快速发展。随国家医改政策的推进，高值耗材行业将面临新的机 遇和挑战，长期看行业集中度将进一步提升，有利于国产品牌市场占有率的提升。
摘要：自2015年开始国务院、CFDA、发改委的机构分别发布指导性文件，要求公立医院和政府采购项目优先选择 满足条件的国产设备和器械，同时鼓励发展包括影像、IVD设备、康复器械、高值耗材的中高端器械产品， 未来逐步实现多类别器械的国产化。由于器械的研发制造难度较大，有较强器械研发经验和产品储备的企业 具备竞争优势
标题：高值耗材流通行业专题报告:政策监管加码下,高值耗材流通领域集中度或将大大提升
摘要：预计目前高值耗材这种植入类器械占整体医疗器械规模约15%,随技术进步、进口替代以及人口老龄化带来对 介入治疗需求的加强,预计植入类器械在整体医疗器械中占比将提升。通过样本医院的用量统计,骨科类及心胸内外科类高值耗材占比超过50%,应该是目前高值耗材用量最大的2个类别。
摘要：事件二】安徽打响省级高值耗材带量谈判第一枪6月 21日，安徽省召开省属公立医疗机构高值医用耗材集 中带量采购会，会上发布了《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方 案》，明确第一批产品范围为：骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类高值耗材，提出医疗机构采购谈 判成功的产品的量不能低于2018年该产品量的80%。
摘要：据智采器械信息网消息，6月21日，安徽省召开省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购会，会上发布了 《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，明确高值耗材带量采购 第一批产品范围为：骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类高值耗材。
标题：医药生物行业2019年中期投资策略:医改持续深化,把握变革下的机遇
摘要：6月 4日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，文件从每个方面做出了规 划，就医用耗材而言，要求8 月底前制定进一步规范医用耗材使用的政策文件，制定医疗器械唯一标识系统 规则，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，取消公立医疗机构医用耗材加成，对单价和资源销售占 比相比来说较高的高值耗材开展重点治理，改革完善医用耗材采购政策。
摘要：行业要闻6月 18日，国家卫健委发布了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》，强调医 疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供应目录，并进行动态管理，鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内 医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购；6月 20日，国家卫健委发布《关于第一批鼓励仿制药品目录建议 清单的公示》，包括艾滋病治疗药物阿巴卡韦、利匹韦林，以及儿童药品尼替西农和白血病治疗药物硫唑嘌 等34个没有注册申请、竞争不充分的药品；6月 21日，安徽省发布《属公立医疗机构高值医用耗材集中 带量采购谈判议价（试点）实施方案》，明确第一批产品范围为骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类 高值耗材。
摘要：资料来源：药物政策与基本药物制度司2.3安徽打响省级高值耗材带量谈判第一枪据智采器械信息网消息，6 月21日，安徽省召开省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购会，会上发布了《安徽省省属公立医疗 机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，明确第一批产品范围为：骨科植入（脊柱） 类、眼科（人工晶体）类高值耗材。以下是智采往私家整理的安徽省高值耗材带量采购方案重点：1、范 围：分别占2018年省属公立医院骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类高值耗材采购量70%，90%的产 品。2、参与企业：生产企业（进口耗材全国总代视为生产企业）为主体供应责任人。3、省医疗保障局抽取 专家，医药集中采购服务中心具体实施，两轮谈判。4、限价参考：2016年以来全国省级中标价或者挂网限 价的最低价，省属公立医院2018年实际采购价的中位价、平均价、最低价（具体取哪个专家论证一定）， 两票制中的第一票价格。以上三个中的最低价作为入围参考价，在此基础上谈判。5、一年内完成采购量，未 参与谈判的同种类型的产品在原集中交易目录中的进入备案采购，在备案交易目录类的进入重点监控。6、谈判产品的生产企业企业为供货与质量的第一责任人，委托配送一定要符合两票制，可以直接配送，也能委托配 送，但是一定要符合两票制。7、医疗机构采购谈判成功的产品的量不能低于2018年该产品量的80%。8、结 算周期90天。9、必须网采，零差价销售，不得二次议价。10、医疗机构合规使用造成超支，医保基金适 度分担。医疗机构因谈判成功产品造成的医保基金预算额增加的，医保经办机构一次性预付。11、单病种付 费谈判病种在使用谈判成功产品时，付费总额不变。12、节约资金50%用于患者让利，50%交由专项账户激励 医疗机构
标题：医药行业2019年半年度投资策略报告:改革春风迎面来,几家欢喜几家愁
摘要：我们国家医疗器械行业起步较晚，但随着国产耗材的质量快速提高，我国一次性医用耗材行业预计以年10%的增速 水平增长，预计2017年 行业规模可达593亿元。继药品带量采购如火如荼开展之际，医院用高值耗材（包 含血管和非血管介入类、骨科植入类、电生理类、体外循环和血液净化、眼科等品类）是否是下一波集采对 象也成为公众关心的热点线月，国办在部署医改下半年重点工作任务时，已经将制定治 理高值医用耗材和过渡医疗检查的改革方案列入其中，2019年1月，广西医保就打响开年高耗医保谈判降 价第一枪，随后黑龙江省也明确加快高值医用耗材改革，推进取消高值医用耗材加成，理顺高值医用耗材的 价格形成机制，2019年 5月 29日，中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方 案》，包括制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用， 推进医疗器械国产化，可见高值耗材已经被列为新的严管对象，高值耗材领域的洗牌也将到来。
摘要：实际上，早在2017年9月，国家卫计委（现为卫健委）发布《关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工 作的通知》，启动高值耗材的谈判工作，确定将药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除 颤器系列（ICD）、心脏再同步化治疗系列（CRT）作为谈判试点产品，采取以市场换价格、谈采结合的方式， 集中公立医院（含部队医院）高值医用耗材市场占有率，与生产公司进行谈判，形成统一采购价格。
摘要：洛阳：2018年7月16日，洛阳市卫计委发布了《关于逐步加强医疗机构高值医用耗材重点监控工作的通 知》，在要求建立市重点监控目录之外，还公布了全省重点监控目录，从市到省，可见高值耗材的重点监控很 快将覆盖全省
标题：【中银医药】周观点：行业政策具备边际改善的可能性、上涨有望持续一段时间（2019.2.17）
摘要：2月13日，江苏省泰州市药品（耗材）集中采购管理工作领导小组办公室发布《关于调整血管介入等六大类高 值医用耗材部分产品价格的公示》，对血管介入类、非血管介入类、起搏器类、电生理类、神经外科类、眼科 类等六大类高值耗材共491个产品全部下调价格
摘要：高值耗材害患者权益行为的通知》2017.1福建规定耗材企业一定两票制医用耗材《海南省公立医疗机构 药品、高值医用耗材采购“两票制”细则》2017.1《海南省公立医疗卫生机构体外诊断检验海南全 省所有公立医疗机构药品、高值医用耗材采购全部实行“两票高值耗材制”。
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