时间: 2024-07-11 09:11:25 | 作者: 中细碎设备
为进一步协助我省上市答应持有人顺利开展药品上市后改变作业，四川食品药品检查点评及安全监测中心对作业中遇到的改变类别承认事例进行整理，现发布部分已达成共同的沟通交流实例，供持有人参阅。
XX原料药，拟请求将醋氯芬酸酯化反响(最终一步反响)的反响溶剂由苯改变为环己烷(非结晶溶剂)，上述改变请求人评价为中等改变。
请求人供给的研讨资料显现，改变前后原料药杂质谱和要害理化性质根本共同。请求人以为环己烷未参加该原料药组成反响，需进一步供给对应的支撑资料。请求人提交了上述研讨资料后，若研讨数据满意《已上市化学药品药学改变研讨技术辅导准则》(试行)关于中等改变的有关要求，请求人可依照中等改变提交存案检查。
XX中药种类拟将破坏筛网孔径由 “Φ12mm”改变为“Φ10mm”，提取设备由“提取罐”改变为“逆流提取设备”，提取工艺参数由“加水提取三次，第一次加7倍饮用水，煮沸3小时(以沸后计时);第二、三次别离参加5倍饮用水，煮沸2小时”改变为“加17倍水提取6小时(以沸后计时)”，上述改变请求人评价为中等改变。
XX中药种类提取设备由“提取罐”改变为“逆流提取设备”，设备原理产生改变，企业不能充分说明提取方法改变对物质基础的影响，应做全面研讨，评价影不影响药品安全性、有效性，主张该改变为严重改变，报CDE进行批阅。
xx注射剂红外判定判别规范描绘由“本品的红外吸收光谱图应与对照品的图谱共同”改变为“本品在988cm-1、1053cm-1、1096cm-1、1202cm-1和1300cm-1波数处的特征吸收峰与对照品共同”，上述改变请求人评价为中等改变。
该改变触及质量衡量准则极限改变，仅对指定波长吸收峰作比照，不归于单纯文字修订，结合辅导准则，归于放宽规范极限，主张应按严重改变报弥补请求。
