时间: 2024-06-12 19:18:03 | 作者: 破碎生产线(站)
又一波药品降价“在路上”。近日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》（以下简称《文件》），第七批国家药品集采拉开帷幕。
2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。随后，我国开始在全国4个直辖市和7个副省级城市进行带量采购试点，简称“4+7”。
如今，国家药品集采开展已经3年有余，效果如何？今年2月，在国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫介绍，国家组织药品集采已开展6批、共采购234种药品，涉及市场金额约占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的30%。
随着第七批国家药品集采启动，更多药品有望实现大幅降价。《文件》显示，共有61个品种入选第七批国家药品集采名单，涉及恶性肿瘤、心血管、糖尿病等多个治疗领域，包括阿法替尼口服常释剂型、碘帕醇注射剂、二甲双胍维格列汀口服常释剂型等。
据医药健康信息平台米内网数据，61个品种在2021年国内公立医疗机构终端合计销售规模约700亿元，其中有22个品种销售额超过10亿元，硝苯地平缓释控释剂型、美罗培南注射剂均超60亿元。不难看出，“大品种”仍然是本轮集采的主攻方向。
此外，61个品种中有28个注射剂品种，占比46%。事实上，早在第五批国家药品集采，就已然浮现了注射剂和口服制剂各占入围品种“半壁江山”的局面。业内人士分析，随着国内注射剂一致性评价工作的推进，注射剂集采将渐趋常态化。
注射剂集采常态化的同时，注射剂市场洗牌也将加速。医药战略营销专家史立臣在接受中国城市报记者正常采访时表示，其中一个重要的原因是，其他口服制剂可通过零售或线上渠道进行销售，而注射剂销售基本要依靠以公立医疗机构为主的政策性市场。
拟中选企业确定规则是集采制度设计的核心要素之一，其科学与否将直接影响中选品种的市场格局，也在潜移默化中引导了中选品种的价格。
往年满足“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍，“单位可比价”≤0.1元，“单位申报价”降幅≥50%三个条件之一就可以获得中选资格。
第七批全国药品集采在相关规则上加强完善优化。《文件》提到，在满足前述三者条件之一的基础上，若是同品种中为最高顺位的产品，还要按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值，在集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的方可入选。
在中国药科大学国际医药商学院院长常峰教授看来，拟中选规则在原有三者条件之一的基础上逐步优化，根据同品种价差排序，进一步淘汰价差较大的前6名品种的最后一名。把不同品种的价差放在同一水准作比较，这在某些特定的程度上增加了企业对报价的考量以及不确定性，也表明了集采有关部门对于缩小同品种中选价差、减少各省价格差异的决心。
记者注意到，在此前国家药品集采中，有因中选产品价差太大而引起企业热议的案例。
据媒体报道，第四批国家药品集采中，多索茶碱注射液实际报价人7家中标5家，10ml:0.1g规格最低价为扬子江药业集团南京海陵药业有限公司，仅3.6元；最高价中标的花园药业股份有限公司以17.78元中标，后者的价格是前者的近5倍价格。
根据量价挂钩的原则，虽然扬子江药业集团南京海陵药业有限公司斩获的省份的约定销量为2513万支，是花园药业的3倍，但约定销售额却没能超过花园药业。
《文件》要求，拟中选企业首先进行主供地区确认程序，第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后，从第一顺位公司开始，所有拟中选企业按顺位依次确认剩余地区。
拟中选企业在主供地区确认完毕后，进行备供地区确认程序。每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区。若拟中选企业数为1家，则无需参加备供地区确认。
拟中选企业确认后在备供地区成为备选企业，备选企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业没办法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。
常峰认为，第七批国家药品集采首次在采购文件中明确引入“备供企业”机制，探索实现一省“双供”，这里并非指突破原有中选规则使得各省有2家中选企业，而是指根据开标中选结果选择供应地区时，每省不仅有1家中选企业即主供企业，也同时有1家备供企业。备供企业按其中选价格直接挂网供应备供省份，当中选企业不足以满足该省市场需求时，按有关程序获得主供企业身份。
事实上，早在第五批国家药品集采就有相关规定，中选企业出现中选品种不能及时足量供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，所在省份可启动备选企业供应流程。
例如，华北制药在第三批国家药品集采中成为布洛芬缓释胶囊的中选企业，但因无法在山东省按照协议供应约定采购量，决定放弃中选资格，珠海润都接替华北制药成为布洛芬缓释胶囊的替补企业。华北制药则被禁止在2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动。
史立臣认为，相比以往中选企业没办法供应集采药品后，所在地区临时启动备选企业流程，从该品种其他中选企业中确定备选企业，第七批全国药品集采在一开始就确定好备选企业，给集采品种稳定供应提前上了一层保险，可最大限度减少中选企业断供带来的不良影响。
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